盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在肝细胞癌(HCC)根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究


     项目概要

登记号:CTR20230033,是由正大天晴药业集团股份有限公司申办,报名截止时间:2024.09.09

      适应症

肝细胞癌

     内容描述

入选标准

1.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好; 2.年龄:18-75周岁(签署知情同意书时);ECOG PS评分:≤1分;预计生存期≥12周; 3.经病理组织学或细胞学检查确诊的HCC或符合《原发性肝癌诊疗规范2022》或美国肝病研究学会(AASLD)肝细胞癌的临床诊断标准的受试者; 4.在随机化前4至12周内接受根治性切除或消融(仅RFA或MWA)的受试者; 5.门静脉无重大大血管侵犯(Vp3或Vp4)或肝静脉或下腔静脉无任何级别的大血管侵犯; 6.无肝外转移、主要器官功能良好育龄女性受试者及男性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内采用避孕措施; 

排除标准

1.已知有纤维板层HCC、肉瘤样HCC或混合型HCC(含胆管细胞癌成分)以及其他非肝细胞癌类型的肿瘤; 2. 随机化时存在肿瘤残留、复发或转移性疾病的证据;3. 既往接受过任意类型的细胞治疗;4. 4周内参加过其他临床试验; 5. 需使用免疫抑制剂或激素治疗以达到免疫抑制目的,并首次给药2周内仍在继续使用的;6. 已知对本研究的研究药物(安罗替尼、派安普利单抗)所含的活性成分、辅料有超敏反应,或曾对任何其他单克隆抗体、抗血管生成靶向药物有严重过敏史; 7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者; 8. 研究者判定的受试者不适宜参加本研究的其它因素;

开展地区

北京/天津/上海/四川成都/广东广州/江苏南京/湖南长沙/河南郑州/福建福州/甘肃兰州/重庆/浙江杭州/山东济南/吉林吉林/辽宁沈阳/陕西西安/湖北武汉/广西壮族南宁/贵州贵阳/江苏南通/新疆维吾尔乌鲁木齐/安徽合肥/山东滨州/河北沧州/安徽蚌埠/浙江绍兴/辽宁大连/辽宁锦州/海南海口/四川泸州/江西南昌/四川南充/河南洛阳/江苏常州/江西赣州/浙江台州/内蒙古赤峰/浙江宁波/山西长治/贵州遵义/浙江温州/陕西宝鸡