入选标准
1.自愿入组并签署知情同意书。
2.年龄≥18周岁,性别不限。
3.ECOG体力评分为0-1分。
4.预计生存期3个月以上。
5.组织或细胞病理学证实的肝内胆管癌,且不可切除、复发或转移性(AJCC 2017年第8版TNM分期IV期)肿瘤经至少一线系统化疗后疾病进展,新辅助/辅助化疗后6个月内进展/复发可以入选。
6.中心实验室检测存在FGFR2基因融合/重排。
7.根据RECIST V1.1标准,筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
8.器官功能水平必须符合方案要求。
9.避孕。
排除标准
1.存在需要治疗的其他恶性肿瘤。
2. 既往接受过选择性FGFR抑制剂。
3. 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。
4. 已知有症状的中枢神经系统转移。
5.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复,首次研究药物给药时存在≥2级的不良事件(CTCAE V5.0评价标准判断)。
6. 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。
7. 根据研究者判断,有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。
8. 目前有活动性出血。
9. 有活动性感染的伤口。
10. 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术,或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。
11. 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。
12. 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。
13. 临床上严重的胃肠道功能异常。
14. 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。
15. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。
16. 末次使用强效CYP3A抑制剂或CYP3A诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期,或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或诱导作用的药物或食物。
17. 已知对研究药物辅料过敏。
18. 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验药
中文通用名:ICP-192片:
英文通用名:ICP-192 Tablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:5mg/片,35片/瓶
用法用量:空腹口服,本试验初始剂量为20 mg/天,每日一次
用药时程:每周期21天,连续给药
开展地区
上海/广东广州/江苏无锡/湖南长沙/山东济南/四川成都/江苏徐州/湖北武汉/天津/福建福州/河南郑州/江苏南京/北京/浙江杭州/江西南昌/安徽合肥/江苏常州/河北石家庄/江苏苏州/辽宁沈阳/广东佛山/黑龙江哈尔滨/宁夏回族银川/陕西西安
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